В этой статье Клаудия Шридер и Эмиль Кьельдал Бьерегаард Бьеррум из Bech-Bruun рассматривают новое законодательство Дании, требующее от компаний поддерживать физические запасы критически важных лекарств и сообщать о уровнях запасов, с целью предотвращения перебоев в поставках. Авторы обсуждают опасения по поводу воздействия на рынок, увеличения расходов и возможных конфликтов с принципами торговли ЕС, задаваясь вопросом, эффективно ли данная политика решает проблему дефицита лекарств.

В прошлом году в Датский закон о лекарствах была внесена поправка, которая обязала компании, размещающие критически важные лекарства на первичном рынке Дании, создавать и поддерживать физический запас и начинать сообщать о уровнях запасов с 1 января 2025 года. Это новое законодательство вызвало несколько опасений, в том числе по поводу надежности поставок и воздействия на рынок.

Обязательные запасы безопасности

Согласно разделу 75(2) Датского закона о лекарствах, компании, размещающие критически важные лекарства на первичном рынке Дании, обязаны создавать и поддерживать физический запас в Дании. Это требование не распространяется на параллельных импортеров и дистрибьюторов.

Законодательство является ответом на недавние случаи срывов поставок лекарств и направлено на обеспечение того, чтобы пациенты не пострадали в случае краткосрочных сбоев поставок. Оно также предоставляет Датскому агентству по лекарствам (DKMA) и другим заинтересованным сторонам необходимое время для принятия мер по смягчению последствий более длительных перебоев в поставках.

Конкретные требования к обязательству по запасам указаны в Указе № 869/2024, а Указ № 870/2024 перечисляет критически важные лекарства, классифицированные по использованию, форме выпуска и дозировке.

Критически важные лекарства

С 20 декабря 2024 года список критически важных лекарств включает 552 наименования.

Требования к обязательствам по запасам

Компании должны поддерживать запасы, эквивалентные шести неделям продаж для каждого лекарства на уровне упаковки. Эти объемы определяются дважды в год: 1 января и 1 июля, при этом любые необходимые увеличения должны быть выполнены к первому дню следующего квартала. Для новых лекарств обязательство вступает в силу через шесть месяцев после их введения на рынок Дании, исходя из продаж в первые три месяца.

Упаковки запасов безопасности должны иметь срок годности, превышающий шесть недель, чтобы обеспечить доступность для отпуска, продажи и лечения в соответствии с их Характеристиками продукта (SPC). Обязанность начинает действовать с момента внесения лекарства в датский прайс-лист на лекарства (Medicinpriser) и продолжается до снятия разрешения на маркетинг. Запасы безопасности должны быть созданы не позднее 1 января 2025 года.

Исключения и приостановка обязательства по запасам

DKMA может предоставить полные или частичные исключения от обязательства по запасам, принимая во внимание нагрузку по соблюдению требований и надежность поставок. Исключения могут также разрешить хранение запасов в другой стране ЕС/ЕЭЗ вместо Дании.

Компании могут использовать обязательные запасы для снабжения датского рынка в течение трех месяцев, при условии, что они уведомят DKMA и пополнят запасы в этот период.

Кроме того, обязательство по запасам приостанавливается, если компания сообщает о сбое в поставках или если DKMA одобряет использование запасов для поставок в другие страны, сталкивающиеся с проблемами с поставками.

DKMA получила более 60 заявок на исключение от обязательства по запасам.

Обязанность по отчетности

Помимо поддержания запасов безопасности, раздел 75B Датского закона о лекарствах требует от компаний, размещающих критически важные лекарства на первичном рынке Дании, сообщать о своих уровнях запасов этих лекарств в цифровом виде в DKMA каждые две недели. Эти данные дополняют информацию от оптовых продавцов лекарств, региональной организации закупок (Amgros I/S), аптек первичного сектора и аптек государственных больниц.

Опасения

Новое законодательство, касающееся обязательных запасов и отчетности, вызвало критику со стороны различных заинтересованных сторон. Ида София Йенсен, исполнительный директор Датской ассоциации фармацевтической промышленности (LIF), выразила разочарование процессом, отметив, что опасения экспертов, поставщиков и оппозиции в значительной степени были проигнорированы.

Одним из основных опасений, высказанных отраслью, является то, что новый закон может создать больше проблем, чем решить. Производители выразили опасения, что параллельные импортеры и дистрибьюторы получают несправедливое конкурентное преимущество, так как они освобождены от дополнительных затрат на поддержание обязательных запасов непосредственно в Дании. В целом, увеличение расходов и потребность в дополнительных лекарствах для накопления запасов могут привести к повышению цен на лекарства и дефициту, что негативно скажется на пациентах и системе здравоохранения.

Хотя обязательство по запасам, как это предусмотрено законодательством, направлено на минимизацию дефицита критически важных лекарств в интересах пациентов и, таким образом, защиту жизни и здоровья людей, остается спорным, является ли это правильным решением, особенно учитывая, что обязательные запасы были раскритикованы за повышение стоимости лекарств, не решая в полной мере проблемы с поставками.

Заключение

Новые требования к обязательным запасам и отчетности о уровнях запасов, как начальная точка, можно считать положительными, поскольку цель состоит в укреплении надежности поставок критически важных лекарств для пациентов. В целом, введение национальных требований к запасам безопасности также соответствует политике, принятой в других крупных странах ЕС/ЕЭЗ, направленной на борьбу с риском дефицита внутри страны.

С учетом этого существует множество опасений по поводу возможных негативных последствий этих законодательных изменений для Дании и ЕС в более широком контексте. С юридической точки зрения стоит отметить явное отсутствие координации и согласования с конкурирующими законодательными инициативами на уровне ЕС, включая ожидаемую реформу фармацевтического законодательства ЕС, направленную на обеспечение безопасности поставок по всей территории ЕС. Будет интересно увидеть, приведет ли это к какой-то конвергенции.

Автор: Клаудия Шридер и Эмиль Кьельдаль Бьеррегор Бьеррум

Источник: chambers.com