Daniyaning yangi qonuni farmatsevtika kompaniyalaridan muhim dori vositalarining xavfsizlik zaxiralarini yaratishni va zaxira miqdorini ma'lum qilishni talab etmoqda

Ushbu maqolada Bech-Bruun'dan Klaudia Shrayder va Emil Keldal Byerregaard Byerrum Daniyaning yangi qonunchiligini tahlil qilishadi. Bu qonun kompaniyalarga muhim dori vositalarining jismoniy xavfsizlik zaxiralarini saqlashni va zaxira miqdori haqida hisobot berishni majburiy qiladi. Bundan maqsad dori-darmon ta'minotidagi uzilishlarning oldini olishdir. Mualliflar qonunning bozorga ta'siri, xarajatlarning oshishi va Yevropa Ittifoqi savdo tamoyillari bilan ziddiyatlar keltirib chiqarishi mumkinligi haqida mulohaza yuritadilar. Shuningdek, ular bu siyosat dori-darmon tanqisligini samarali hal qila olishiga shubha bildirishadi.

O'tgan yili "Daniya dori vositalari to'g'risida"gi qonunga o'zgartirish kiritildi. Unga ko'ra, Daniya bozorida birlamchi sohada muhim dori vositalarini sotuvchi kompaniyalar 2025-yil 1-yanvargacha jismoniy xavfsizlik zaxirasini yaratishi, saqlashi va zaxira miqdori to'g'risida hisobot berishi shart. Ushbu yangi qonunchilik ta'minotning ishonchliligi va bozorga ta'siri kabi bir qator masalalarni keltirib chiqardi.

Majburiy xavfsizlik zaxiralari

"Daniya dori vositalari to'g'risida"gi qonunning 75-moddasi 2-bandiga ko'ra, Daniya bozorida birlamchi soha uchun muhim dori vositalarini sotuvchi kompaniyalar Daniyada jismoniy xavfsizlik zaxirasini yaratishlari va saqlab turishlari shart. Bu majburiyat parallel import qiluvchilar va distribyutorlarga tegishli emas.

Ushbu qonunchilik dori-darmon ta'minotidagi so'nggi uzilishlar holatlariga javoban ishlab chiqilgan bo'lib, ta'minotning qisqa muddatli uzilishlari paytida bemorlar sog'lig'iga salbiy ta'sir ko'rsatmasligini ta'minlashga qaratilgan. Shuningdek, u Daniya dori vositalari agentligi (DDVA) va boshqa manfaatdor tomonlarga uzoq muddatli ta'minot uzilishlari oqibatlarini yumshatish bo'yicha chora-tadbirlarni amalga oshirish uchun zarur vaqt beradi.

Zaxira saqlash majburiyatining aniq talablari 869/2024-sonli ijro buyrug'ida, 870/2024-sonli ijro buyrug'ida esa qo'llanilishi, tarkibi va ta'sir kuchi bo'yicha tasniflangan muhim dori vositalarining ro'yxati keltirilgan.

Muhim dori vositalari

2024-yil 20-dekabr holatiga ko'ra, muhim dori vositalari ro'yxatiga 552 ta dori kiritilgan.

Zaxira saqlash majburiyatining talablari

Kompaniyalar har bir dori vositasi uchun qadoq darajasida olti haftalik sotuvga teng bo'lgan zaxiralarni saqlab turishlari shart. Ushbu hajmlar har yarim yilda bir marta, 1-yanvar va 1-iyul kunlari belgilanadi, zarur o'zgarishlar esa keyingi chorakning birinchi kunigacha amalga oshiriladi. Yangi dori vositalari uchun majburiyat Daniyada bozorga kiritilganidan olti oy o'tgach, dastlabki uch oylik sotuv natijalari asosida boshlanadi.

Xavfsizlik zaxirasi qadoqlarining yaroqlilik muddati ularni tarqatish yoki sotish va Mahsulotning qisqacha tavsifi (MQT)ga muvofiq davolash uchun olti haftadan ortiq bo'lishi kerak. Ushbu majburiyat dori vositasi Daniya dori-darmonlar narxlari ro'yxatiga (Medicinpriser) kiritilganda boshlanadi va marketing ruxsatnomasi bekor qilinguncha davom etadi. Xavfsizlik zaxiralari 2025-yil 1-yanvardan kechiktirmay tashkil etilishi lozim.

Zaxira majburiyatidan ozod qilish va to'xtatib turish

DDVA ta'minot ishonchliligi va muvofiqlik yukini hisobga olgan holda zaxira majburiyatidan to'liq yoki qisman ozod qilishi mumkin. Istisnolar, shuningdek, zaxiralarni Daniya o'rniga boshqa Yevropa Ittifoqi/Yevropa iqtisodiy hamkorlik hududi mamlakatida saqlashga ruxsat berishi mumkin. Kompaniyalar DDVAni xabardor qilish va uch oy ichida zaxiralarni to'ldirish sharti bilan Daniya bozorini uch oygacha ta'minlash uchun majburiy xavfsizlik zaxiralaridan foydalanishlari mumkin. Bundan tashqari, agar kompaniya ta'minot uzilishi haqida xabar bersa yoki DDVA ta'minot uzilishini boshdan kechirayotgan boshqa mamlakatlarga yetkazib berish uchun zaxiralardan foydalanishni ma'qullasa, bunday holatda zaxira majburiyati to'xtatiladi.

DDVAga zaxira majburiyatlaridan ozod qilish toʻgʻrisidagi 60 dan ortiq ariza kelib tushdi.

Hisobot berish majburiyati

Xavfsizlik zaxiralarini saqlashdan tashqari, Daniya dori vositalari to'g'risidagi qonunning 75B bo'limi Daniya bozorida birlamchi sektor uchun muhim dori vositalarini joylashtiruvchi kompaniyalardan har ikkinchi dushanba kuni DDVAga ushbu dori vositalarining zaxira darajasi haqida raqamli hisobot berishni talab qiladi. Ushbu hisobot dori-darmonlarni ulgurji sotuvchilar, mintaqaviy xarid tashkiloti (Amgros I/S), birlamchi sektor dorixonalari va davlat shifoxonalari dorixonalaridan olingan ma'lumotlarni to'ldiradi.

Xavotirlar

"Majburiy xavfsizlik zaxiralari va hisobot to'g'risida"gi yangi qonunchilik turli manfaatdor tomonlarning tanqidiga duch keldi. Daniya farmatsevtika sanoati assotsiatsiyasi (LIF) bosh direktori Ida Sofi Jensen bu jarayondan ko'ngli to'lmaganini bildirdi. U mutaxassislar, yetkazib beruvchilar va muxolifatning tashvishlari asosan e'tiborsiz qoldirilganini ta'kidladi. Sanoat tomonidan bildirilgan tashvishlar orasida eng asosiysi shuki, yangi qonun hal qiladiganidan ko'ra ko'proq muammolarni keltirib chiqarishi mumkin. Ishlab chiqaruvchilar parallel importchilar va distributorlar adolatsiz raqobat ustunligiga ega bo'lganidan xavotirda, chunki ular Daniyada majburiy zaxiralarni jismoniy saqlash uchun qo'shimcha xarajatlardan ozod etilgan. Umumiy xarajatlarning oshishi va zaxiralarni to'plash uchun qo'shimcha dori-darmonlarga bo'lgan talab dori-darmonlar narxining ko'tarilishiga va tanqisligiga olib kelishi mumkin. Bu esa bemorlar va sog'liqni saqlash sohasiga salbiy ta'sir ko'rsatadi.

Qonun chiqaruvchi tomonidan ko'zda tutilgan zaxira majburiyati bemorlar manfaati uchun muhim dori-darmonlar taqchilligini kamaytirishga va shu orqali inson hayoti va sog'lig'ini himoya qilishga garatilgan bo'lsa-da, bu to'g'ri yechim ekanligi bahsli bo'lib qolmoqda. Ayniqsa, majburiy zaxiralar haqiqiy ta'minot muammolarini hal gilishdan ko'ra dori-darmonlar narxini oshirishi tanqid qilingan.

Xulosa

"Majburiy xavfsizlik zaxiralari va zaxira darajalari to'g'risida"gi hisobotlarga qo'yiladigan yangi gonuniy talablar, dastlabki nuqta sifatida ijobiy hisoblanadi, chunki ularning maqsadi bemorlar uchun muhim birlamchi sektor dori vositalarining ishonchli ta'minotini mustahkamlashdan iborat. Umuman olganda, milliy xavfsizlik zaxiralari talablarini joriy etish Yevropa Ittifoqi/Yevropa iqtisodiy zonasiga a'zo boshqa yirik davlatlarda ichki taqchillik xavfini bartaraf etishga qaratilgan siyosatga ham mos keladi.

Shuni hisobga olgan holda, ushbu qonunchilikdagi o'zgarishlarning Daniya va Yevropa Ittifoqi uchun kengroq jihatdan ehtimoliy salbiy oqibatlari haqida jiddiy xavotirlar mavjud. Huquqiy nuqtai nazardan Yevropa Ittifoqi darajasida olib borilayotgan raqobatdosh qonunchilik tashabbuslari, jumladan Yevropa Ittifoqi bo'ylab ta'minot xavfsizligiga erishishga qaratilgan Yevropa Ittifoqining farmatsevtika qonunchiligini isloh qilish loyihasi bilan koordinatsiya va tenglashtiruvning yo'qligini ta'kidlab o'tish joiz. Kelajakda bu yo'nalishlar o'rtasida yaqinlashuv yuzaga keladimi yoki yo'qmi, buni kuzatish qiziqarli bo'ladi.

Muallif: Klaudia Shrayder va Emil Keldal Byerregaard Byerrum

Manba: chambers.com